GA黄金甲

近日，GA黄金甲医药及子公司上海GA黄金甲医药有限公司的注射用SHR-1501联合卡介苗（BCG）用于BCG无应答的的非肌层浸润性原位癌（CIS）患者被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公司在治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）方面的实力得到认可。

非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）是指局限于膀胱黏膜层（CIS、Ta）及固有层（T1），且肌层未见浸润的膀胱恶性肿瘤，约75%的患者初诊时为NMIBC，其中Ta占70%，T1占20%，CIS 10%¹。经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）是NMIBC的标准治疗方式，NMIBC在TURBT术后复发率高，高达45%的患者在单用TURBT术后1年内肿瘤复发，6%~17%的患者会出现肿瘤进展²。

SHR-1501是GA黄金甲医药自主研发的白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，通过刺激体内T细胞、B细胞和NK细胞的增殖等作用，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用，其与BCG联用可明显增强膀胱内的免疫反应，达到协同抗肿瘤的效果。目前国内未有相同靶点产品获批上市。

SHR-1501开展II期研究中37例BCG无应答CIS±Ta/T1受试者中显示出良好的安全性和耐受性³。基于以上研究结果，注射用SHR-1501联合卡介苗（BCG）用于BCG无应答的原位癌（CIS）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。

为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），明确了突破性治疗药物的纳入范围：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。

参考文献：

1.Ro JY, Staerkel GA, et al. Cytologic and histologic features of superficial bladder cancer. Urol Clin North Am. 1992 Aug;19(3):435-53. PMID: 1636229.

2.Chang SS, Boorjian SA, Chou R, et al. Diagnosis and Treatment of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer: AUA/SUO Guideline. J Urol 2016;196:1021-9.

3.根据研究资料整理.

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